miercuri, 13 ianuarie 2021

AstraZeneca a depus documentele pentru autorizarea vaccinului împotriva COVID-19 în UE

Universitatea Oxford și AstraZeneca au devenit al treilea dezvoltator de vaccin împotriva COVID-19 care a depus la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) solicitarea pentru obținerea autorizației condiționate de punere pe piață a vaccinului.

Acest vaccin AstraZeneca se bazează pe altă tehnologie față de cele două anterior aprobate (vaccinurile dezvoltate de companiile Pfizer/BioNTech și Moderna), și anume vector viral nereplicativ, potrivit anunțului făcut de Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19.

Este posibil ca în urma evaluării datelor puse la dispoziție de companie, la întâlnirea comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), din 29 ianuarie, EMA să emită o recomandare pentru autorizarea condiționată a primului vaccin împotriva COVID-19 bazat pe vector viral nereplicativ.

Este așteptată o evaluare rapidă a vaccinului AstraZeneca

Acesta nu va fi primul vaccin care se bazează pe această tehnologie ce a fost autorizat la nivelul UE: în iulie 2020, compania Janssen a obținut autorizare condiționată pentru un vaccin cu aceeași tehnologie pentru prevenția Ebola.

O evaluare atât de rapidă este posibilă deoarece EMA a avut deja la dispoziție o parte dintre date, în cadrul unui sistem de evaluare continuă. Acest sistem de evaluare continuă este rezultatul unor eforturi coordonate la nivelul Uniunii Europene pentru a face față urgenței medicale generate de pandemia COVID-19. Astfel, EMA a putut examina, înainte de depunerea efectivă a documentației care însoțește cererea de autorizare pentru punere pe piață, o serie de informații cu privire la calitatea vaccinurilor (de exemplu informații despre compuși și despre producerea lor), dar și cu privire la rezultatele testelor de laborator”, arată sursa citată.

De asemenea, EMA a examinat, pe măsură ce au fost disponibile, și datele inițiale referitoare la eficacitatea și siguranța vaccinului, așa cum au rezultat acestea din studiile clinice. Conform contractului cadru încheiat între Comisia Europeană (în numele statelor membre) și compania Oxford AstraZeneca, UE poate accesa inițial 300 de milioane de doze de vaccin și opțional alte 100 de milioane de doze.

Articolul AstraZeneca a depus documentele pentru autorizarea vaccinului împotriva COVID-19 în UE apare prima dată în Descopera.ro.

Articol original

👍 AstraZeneca a depus documentele pentru autorizarea vaccinului împotriva COVID-19 în UE

Next
« Next
Previous
Previous »