MEDICINA: Recomandări revizuite în UE privind administrarea de clozapină

Recomandări revizuite în UE privind administrarea de clozapină

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a revizuit recomandările privind monitorizarea hemoleucogramei, pentru a reduce riscul de neutropenie severă şi agranulocitoză asociate cu administrarea clozapinei.

Noile recomandări sunt cuprinse într-o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), a anunţat vineri EMA.

Clozapina este un medicament antipsihotic atipic, indicat la pacienţii cu schizofrenie rezistentă la tratament şi la pacienţii cu schizofrenie care prezintă reacţii adverse neurologice severe şi netratabile la alte antipsihotice, inclusiv cele atipice.

De asemenea, este utilizată în tulburările psihotice apărute în timpul bolii Parkinson, în cazurile în care tratamentele standard au eşuat.

Clozapina este cunoscută pentru riscul crescut de neutropenie şi agranulocitoză, motiv pentru care se efectuează în mod regulat monitorizarea hemoleucogramei, pentru a limita acest risc.

Neutropenia presupune un nivel scăzut al unui tip de globule albe - neutrofilele -, ceea ce poate face pacienţii vulnerabili la infecţii. Agranulocitoza presupune o scădere bruscă şi severă a neutrofilelor, reprezentând o formă foarte gravă de neutropenie.

Noile dovezi din literatura ştiinţifică sugerează că, deşi neutropenia indusă de clozapină poate apărea în orice moment al tratamentului, aceasta este observată predominant în primul an, cu un vârf al incidenţei în primele 18 săptămâni.

După această perioadă, incidenţa scade, devenind progresiv mai redusă după doi ani de tratament la pacienţii fără episoade anterioare de neutropenie.

Prin urmare, PRAC a recomandat reducerea frecvenţei monitorizării hemoleucogramei. De exemplu, la pacienţii fără neutropenie, frecvenţa monitorizării se reduce la o dată la 12 săptămâni după un an de tratament şi la o dată pe an după doi ani de tratament.

În plus, se recomandă ca monitorizarea să se bazeze exclusiv pe determinarea numărului absolut de neutrofile (ANC – absolute neutrophil count), un indicator al numărului de neutrofile.

Această modificare este în acord cu dovezile actuale, care arată că ANC este un marker mai specific şi mai relevant clinic pentru evaluarea riscului de neutropenie. Astfel, cerinţa de a monitoriza numărul total de leucocite a fost eliminată.

Informaţiile despre produs din UE pentru toate medicamentele care conţin clozapină vor fi actualizate pentru a reflecta noua frecvenţă de monitorizare a riscului de agranulocitoză indusă de clozapină, precum şi pragurile revizuite ale valorilor ANC necesare pentru iniţierea şi continuarea tratamentului.

Noile recomandări pentru clozapină vor fi transmise profesioniştilor din domeniul sănătăţii de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP), conform unui plan de comunicare agreat.

Cititi si alte stiri despre MEDICINA: Recomandări revizuite în UE privind administrarea de clozapină